ใช้ในบ้านเป็นรายบุคคล การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Covid Antigen

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1. Home Use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง และควรใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจนในเชิงคุณภาพของ COVID-19 เท่านั้น

2. การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตสำหรับการตรวจหาโปรตีนจากโควิด-19เท่านั้น ไม่ใช่สำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นๆ

3. สาเหตุของการติดเชื้อทางเดินหายใจที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์อื่นที่ไม่ใช่ไวรัส Home Use COVID-19 จะไม่ถูกระบุในการทดสอบนี้ อุปกรณ์ทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนของ COVID-19 (คอลลอยด์โกลด์) สามารถตรวจจับอนุภาคของ COVID-19 ที่ทำงานได้และไม่มีชีวิต ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (ColloidalGold) ขึ้นอยู่กับปริมาณแอนติเจนและอาจไม่สัมพันธ์กับ PCR ที่ทำกับตัวอย่างเดียวกัน

4. หากผลการทดสอบเป็นลบและยังคงมีอาการทางคลินิกอยู่ ขอแนะนำให้ทำการทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้วิธีการทางคลินิกอื่น ๆ ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดการมีอยู่ของ Home Use COVID-19 ไวรัสแอนติเจน inspecimen เนื่องจากอาจมีอยู่ต่ำกว่าระดับการตรวจจับขั้นต่ำของการทดสอบ เช่นเดียวกับการตรวจวินิจฉัยทั้งหมด แพทย์ควรทำการวินิจฉัยที่ได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น หลังจากที่ได้ประเมินผลการตรวจทางคลินิกและการตรวจทางห้องปฏิบัติการแล้ว

5. ความถูกต้องของการใช้ในบ้าน COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์เพื่อระบุตัวตนหรือยืนยัน PCR

6. การเก็บตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจให้ผลการทดสอบที่เป็นเท็จ

7. เด็กมักจะหลั่งไวรัสเป็นเวลานานกว่าผู้ใหญ่ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างในความไวระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก

8. ค่าพยากรณ์เชิงบวกและเชิงลบขึ้นอยู่กับความชุกอย่างมาก ผลการทดสอบที่เป็นเท็จมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงที่กิจกรรมของ COVID ต่ำลง เมื่อความชุกอยู่ในระดับปานกลางถึงต่ำ

9. โดยทั่วไปจะตรวจพบแอนติเจนในสิ่งส่งตรวจทางเดินหายใจส่วนบนในช่วงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ ผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่น สารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค

10. ผลการทดสอบเป็นลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการติดเชื้อที่ไม่ใช่ซาร์สไวรัสหรือแบคทีเรีย

11. ผลลัพธ์เชิงลบจากผู้ป่วยที่มีอาการเกินห้าวันควรได้รับการสันนิษฐานและอาจดำเนินการยืนยันด้วยการวิเคราะห์ระดับโมเลกุลหากจำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วย

12. หากจำเป็นต้องแยกความแตกต่างของไวรัสและสายพันธุ์ SARS ที่เฉพาะเจาะจง จำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม โดยปรึกษากับหน่วยงานสาธารณสุขของรัฐหรือท้องถิ่น
    

การตีความผลลัพธ์

ค่าบวก (บวก): แถบสีแดงจะปรากฏที่ทั้งเส้น T และ C ใน 15 ถึง 30 นาที วงดนตรีสีขาวที่

เส้น T ควรพิจารณาเป็นผลลบ

เชิงลบ (-): แถบสีแดงปรากฏที่เส้น C ในขณะที่ไม่มีแถบสีแดงปรากฏที่เส้น T ใน 15 ถึง 30

นาทีหลังจากการโหลดตัวอย่าง

ไม่ถูกต้อง: ตราบใดที่ไม่มีแถบสีแดงปรากฏที่บรรทัด C แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง

และควรทดสอบตัวอย่างซ้ำด้วยการ์ดทดสอบอื่น

ควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนภายในจะรวมอยู่ในการทดสอบ แถบสีที่ปรากฏในบริเวณควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมภายในที่เป็นบวก ซึ่งเป็นการยืนยันปริมาณของตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง

ใบรับรอง

Lysun ได้รับสมาชิก "บัญชีขาว" จากกระทรวงพาณิชย์ของจีนสำหรับการส่งออกผลิตภัณฑ์ต้านการแพร่ระบาด ปัจจุบัน Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device ได้รับการจดทะเบียนในหลายประเทศ ได้แก่ เยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี สวิตเซอร์แลนด์ สโลวาเกีย เช็ก อินโดนีเซีย ไทย มาเลเซีย ฯลฯ และผ่านการพิสูจน์ทางคลินิกในห้องปฏิบัติการระดับประเทศใน เยอรมนี สวิตเซอร์แลนด์ มาเลเซีย ฯลฯ

ขีดจำกัดของการตรวจจับ (LOD)

ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในบ้านคือ 150 TCID50/m

บันทึก:

สามารถใช้เพื่อทำความเข้าใจโอกาสที่การทดสอบจะให้ผลบวกสำหรับผู้ที่มี coronavirus จริง ﹩ : สามารถใช้เพื่อทำความเข้าใจโอกาสที่การทดสอบจะให้ผลลบสำหรับผู้ที่ไม่มี coronavirus *: สามารถใช้เพื่อทำความเข้าใจโอกาสที่การทดสอบจะให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องสำหรับผู้ที่ติดเชื้อ coronavirus จริงหรือไม่ สำหรับ SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron และ ตัวอย่างเดลต้าได้รับการยืนยันในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกตามลำดับ ผลการทดสอบแสดงดังต่อไปนี้: ความไวสัมพัทธ์ของตัวแปรโอไมครอน: 5/5=99.99 เปอร์เซ็นต์ (47.82 เปอร์เซ็นต์ -100.00 เปอร์เซ็นต์ )ความไวสัมพัทธ์ของตัวแปรเดลต้า: 5/{{13 }}.99 เปอร์เซ็นต์ (47.82 เปอร์เซ็นต์ -100.00 เปอร์เซ็นต์ )

กรุณาติดต่อเรา .

หางโจว LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. ชั้น 6 อาคาร 6 เลขที่ 95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, หางโจว, เจ้อเจียง, จีน