การรับรอง CE เป็นระบบรับรองความปลอดภัยภาคบังคับที่ดำเนินการโดยสหภาพยุโรป เป็นที่รู้จักในชื่อ "Conformité Européene" และจุดประสงค์หลักคือเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐานด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการปกป้องสิ่งแวดล้อม เป็นเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ในการเข้าสู่ 27 ประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรปและ 4 ประเทศของเขตการค้าเสรียุโรปอย่างถูกกฎหมาย มาตรฐานการรับรองมีความเข้มงวด โดยมีข้อกำหนดสูงสำหรับพารามิเตอร์ทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพ และการป้องกันความเสี่ยง ผลิตภัณฑ์ที่ Lysun ได้รับการรับรองนี้ได้ผ่านการทดสอบผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวด การประเมินความเสี่ยง และการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ซึ่งแสดงให้เห็นอย่างเต็มที่ถึงความสามารถที่โดดเด่นของบริษัทในด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต และการผลิต
ในฐานะองค์กรชีวเภสัชภัณฑ์เทคโนโลยีขั้นสูง-ที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัย การผลิต และการขายรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายและเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง Lysun มีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในด้าน IVD มาหลายปีแล้ว สมาชิกในทีม R&D หลักมีประสบการณ์มากกว่า 8 ปีในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ POCT พวกเขาควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ด้วยมาตรฐานระดับสูงอย่างเคร่งครัดเสมอ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ EN ISO 13485:2016 และครอบคลุมหมวดหมู่ต่างๆ เช่น เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด เครื่องวิเคราะห์ไขมัน และการทดสอบโรคติดเชื้อ และมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการทดสอบด้วยตนเองที่บ้าน- ชีวเคมีคลินิก และสาขาอื่นๆ การได้รับใบรับรอง CE ครั้งแรกนี้ไม่เพียงแต่เป็นการยอมรับอย่างเป็นทางการจากสหภาพยุโรปถึงความแข็งแกร่งของผลิตภัณฑ์และความสามารถในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ Lysun เท่านั้น แต่ยังเป็นโอกาสสำคัญสำหรับบริษัทในการฝ่าฟันอุปสรรคทางการตลาดระหว่างประเทศและมีส่วนร่วมในการแข่งขันระดับโลก
ตามข้อมูลของผู้ที่เกี่ยวข้องซึ่งรับผิดชอบ Lysun กระบวนการรับรองนี้ดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามคำสั่งของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานที่สอดคล้องกัน ทีมงานจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคอย่างพิถีพิถัน รวมถึงคำอธิบายผลิตภัณฑ์ แบบการออกแบบ รายงานการประเมินความเสี่ยง รายงานการทดสอบ และวัสดุหลักอื่นๆ พวกเขาร่วมมืออย่างแข็งขันกับหน่วยงานออกใบรับรองเพื่อดำเนินการกระบวนการตรวจสอบและทดสอบทั้งหมดให้เสร็จสิ้น ในที่สุดก็ผ่านการรับรองสำเร็จ บุคคลที่รับผิดชอบกล่าวว่าการได้รับใบรับรอง CE ฉบับแรกถือเป็นก้าวสำคัญในกลยุทธ์ระดับโลกของบริษัท โดยจะช่วยเพิ่มอิทธิพลระดับสากลของแบรนด์ และวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการขยายตลาดผลิตภัณฑ์ในยุโรป
เมื่อมองไปสู่อนาคต Lysun จะใช้การรับรอง CE ครั้งแรกนี้เป็นโอกาสในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการปรับปรุงคุณภาพอย่างลึกซึ้งต่อไป และเร่งกลยุทธ์การขยายธุรกิจไปทั่วโลก บริษัทระบุอย่างชัดเจนว่าจะพัฒนางานการรับรอง CE ของผลิตภัณฑ์หลักอื่นๆ อย่างต่อเนื่องตามแผนที่วางไว้ เป็นที่คาดกันว่าภายในสิ้นปี 2569 ผลิตภัณฑ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายประเภทอื่นๆ ทั้งหมดภายใต้กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทจะได้รับการรับรอง CE เรียบร้อยแล้ว ซึ่งครอบคลุมกลุ่มผลิตภัณฑ์หลักในตลาดสหภาพยุโรปอย่างเต็มรูปแบบ สิ่งนี้จะขยายอาณาเขตตลาดระหว่างประเทศเพิ่มเติม มอบผลิตภัณฑ์และบริการวินิจฉัยภายนอกร่างกายคุณภาพสูงขึ้น{4}}และปฏิบัติตามข้อกำหนดมากขึ้นแก่ลูกค้า และช่วยให้การผลิตของจีนก้าวไปสู่ระดับโลก